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医疗器械经营备案代办

 
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  医疗器械经营备案背景

  医疗器械经营备案是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证属于后置审批,我们需要先申请企业营业执照再申请相关资质。所以无论您是设立那种企业类型,我们都要先取得经营资质营业执照。
 

  医疗器械经营备案需要的条件

  一、基本条件

  1、具有与经营范围和经营规范相适应到质量管理机构或者 质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业 学历或者职称;

  2、具有与经营范围和经营规范相适应的经营、贮存场所;

  3、具有与经营范围和经营规范相适应的贮存条件,全部委 托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房

  二、隐性条件

  1、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  2、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训 和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;

  3、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗 器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营 的产品可追溯。
 

  医疗器械经营备案申办流程

  (一)申请

  申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

  (二)受理

  申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查,申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的,出具《不予受理通知书》。

  办理时限:5个工作日。

  (三)审查、审批

  对申报资料进行初审后,按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。符合法定条件、标准的,依法作出准予许可的书面决定;不符合规定的,出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  办理时限:30个工作日。

  (四)公示、制证、送达

  行政许可决定在食品药品监督管理局官方网站进行公示,同时制证并送达申请人。

  办理时限:10个工作日。
 

  医疗器械经营备案相关服务

  备案变更、备案注销、备案凭证遗失补发、其它相关证件。

  最后要告诉大家的是:医疗器械行业属于非常特殊的行业,监管力度是否严格将会直接影响到群众的切身利益,所以无论是审批资质还是企业设立要求都是非常严格的,所以申请流程也很繁琐,经常会耗费大量的人力物力,却得不到期望的结果。所以建议交给专业的人去办理,比如创汇空间这种有资质,也有丰富经验的公司。

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医疗器械经营备案代办常见问题

  Q:第一类医疗器械经营企业应当具备什么条件?

  答:经营第一类医疗器械不需要办理许可和备案。但从事第一类医疗器械经营的应当符合以下要求:一是应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。二是具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
 

  Q:医疗器械批发、零售企业的区别是什么?

  答:医疗器械批发和零售按照销售对象不同而有所区别。医疗器械批发,是指将医疗器械销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位的经营行为。医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。
 

  Q:对经营第三类医疗器械的特殊要求是什么?

  答:经营第三类医疗器械的企业应当具备以下要求:一是应当取得医疗器械经营许可证。二是应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品的可追溯。三是应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。四是自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。
 

  Q:医疗器械经营企业分立、合并后需要办理哪些手续?

  答:从事第三类医疗器械经营的企业因分立、合并而存续的,应当申请变更许可;因企业分立、合并而解散的,应当申请注销《医疗器械经营许可证》;因企业分立、合并而新设立的,应当申请办理《医疗器械经营许可证》。
 

  Q:医疗器械注册人、备案人或者生产企业销售医疗器械有哪些规定?

  答:医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售自产的医疗器械,不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售第二、三类医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者备案。